雙威生物順利完成醫(yī)療器械單一審核計劃（MDSAP）認證審核工作

2022年——后疫情時代的第二年，我們進行了MDSAP審核認證.通過MDSAP認證可減輕企業(yè)多重法規(guī)審核的負擔(dān)；提供可預(yù)計的審核計劃、優(yōu)化監(jiān)管資源配制、降低檢查工作頻次、通過結(jié)果共享提高工作效率，讓顧客感受到我司的實力。MDSAP認證在五國內(nèi)分別可代替：FDA的常規(guī)檢查（美國）；（對于三類和四類產(chǎn)品）ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（巴西）；（對于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類醫(yī)療器械）可豁免現(xiàn)場工廠審核（日本）；從2019年起強制取代CMDCAS，作為分類在Ⅱ類及以上產(chǎn)品進入加拿大的唯一途徑（巴西）；豁免TGA審核，支持辦法和保持TGA符合性審核證書（澳大利亞）。

從2022年2月 到2022年6月，我們一同為MDSAP 認證審核努力了四個月，在BSI認證機構(gòu)的四位審核老師的指導(dǎo)下，我司各部門做到排除萬難，順利完成了MDSAP的審核工作。

在一階段（2月23號、2月24號）的遠程審核工作中，專家從體系文件的角度對我司的體系運行狀況給出了專業(yè)性的建議。由于疫情的突然反復(fù)，二階段審核分為兩部分：第一部（4月25號、4月26號）遠程審核工作中，三位專家從體系運行、采購、人力資源、銷售、質(zhì)量檢驗等方面進行審核，公司領(lǐng)導(dǎo)給予高度關(guān)注，公司各職能部門積極配合，順利解決了本次遠程審核的重重困難；第二部分（6月21號、6月22號）的現(xiàn)場審核工作中，兩位專家分別從生產(chǎn)管理、設(shè)備使用和設(shè)計開發(fā)的角度進行專項審核工作。公司各層領(lǐng)導(dǎo)、同事對本次審核高度重視，對審核組提出的資料要求做到高效提供，對于審核老師提出的問題，給到老師明確、詳盡的解答。以高質(zhì)量、高效率姿態(tài)完成本次審核任務(wù)。

審核組對我司體系運行情況、質(zhì)量管理水平給予高度認可，對領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系工作上的資源提供給予高度評價，對員工的工作態(tài)度和工作熱情給予高度贊揚。最終，審核組達成一致肯定：我司——南京雙威生物醫(yī)學(xué)科技有限公司符合MDSAP認證標準，順利完成了MDSAP審核工作。

此次順利通過MDSAP審核，標志著我司全面邁入標準化、信息化、國際化的現(xiàn)代醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理軌道。為公司進一步擴大產(chǎn)能，嚴格規(guī)范化生產(chǎn)、不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和公司管理水平。