中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品分會(下稱分會)，為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的下屬組織。自成立以來，分會在行業(yè)中積極發(fā)揮協(xié)調(diào)、咨詢服務并在政府和會員之間發(fā)揮“橋梁”和“紐帶”作用，維護行業(yè)合法權(quán)益，不斷推動和提高我國醫(yī)療器械的安全性和有效性，促進中國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。

歐盟MDR法規(guī)的實施對于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管來說是更加嚴格了，對產(chǎn)品的質(zhì)量控制、上市前風險控制以及上市后監(jiān)督方面都有規(guī)定，并明確了制造商以及其他經(jīng)濟運營商的職責。新法規(guī)的實施無疑是一個很大的挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械企業(yè)應盡快了解新法規(guī)MDR的相關(guān)要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品對新法規(guī)的符合性，并做好換證或者按照新法規(guī)的要求重新申請CE認證的準備。

為了讓分會內(nèi)更多企業(yè)了解MDR新要求，認識可能對企業(yè)產(chǎn)生影響的變更，確保MDR法規(guī)的順利實施，分會于2021年6月22-25日在江蘇省常州市舉辦歐盟醫(yī)療器械法規(guī)專題培訓班。會議由分會法規(guī)組負責人威高集團于海超主持，分會領(lǐng)導李未揚秘書長也代表分會作了主題發(fā)言。

南京雙威生物醫(yī)學科技有限公司積極參加這項培訓，由公司質(zhì)量總監(jiān)虞建平帶隊，技術(shù)總顧問胡政芳、體系專員葛繆全程參與了該項活動，并于活動第二天全程分享了我司對MDR在QMS和臨床評價方面的經(jīng)驗和認識，體系專員葛繆針對MDR下的QMS的相關(guān)變更內(nèi)容進行了講解，按照法規(guī)第10條的內(nèi)容順序，對有關(guān)文件保存時長、PMS系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、法規(guī)負責人、設計開發(fā)、上市后監(jiān)督等幾點，逐一將需要按照法規(guī)內(nèi)容進行新增或更改的文件以及相對應的內(nèi)容進行闡述。我司技術(shù)總顧問胡政芳針對MDR新法規(guī)的臨床評價要求進行了解讀，介紹了MDR臨床要求相關(guān)的法規(guī)背景、MDR與MDD相比臨床要求的重大變化、MDR臨床要求條款、如何將MDR88條款納入PMS、MDR不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施上報的要求，對《MedDev2.7.1第四版臨床評價指南》的條款及其變化以及與MDR臨床評價要求的比較進行了解讀，對《ISO 14155-2020醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范》標準變化及其條款也進行了解讀，還對歐盟已發(fā)布與臨床要求實施相關(guān)MDCG指南進行了解讀，包括《MDCG 2021-5醫(yī)療器械標準化指南》、《MDCG 2021-6 MDR臨床研究相關(guān)問答》、《MDCG 2020-13臨床評價評估報告模板》、《MDCG 2020-6條例(歐盟)2017/745:以前根據(jù)第93/42/EEC或90/385/EEC號指令標記的CE醫(yī)療器械所需的臨床證據(jù)》、《MDCG 2020-5醫(yī)療器械臨床評價-等同性指南》、《MDCG 2021-8臨床研究申請/告知文件》、《MDCG 2020-10/1臨床研究安全性報告指南》、《MDCG 2020-10/2附件：臨床研究安全性總結(jié)報告表》、《MDCG 2019-9安全和臨床性能總結(jié)指南》、《MDCG 2020-7上市后臨床跟蹤（PMCF）計劃模板指南》、《MDCG 2020-8上市后臨床跟蹤（PMCF）評價報告模板指南》、《MDCG 2020-1醫(yī)療器械軟件臨床評估（MDR）性能評估（IVDR）指南》，并結(jié)合實際介紹了CE 臨床評價常見評審意見和常見問題。

在此次培訓中我們也認真學習了其他分會單位帶來的分享，包括來自河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司老師分享的《CE認證申請流程》，來自武漢智訊創(chuàng)源科技發(fā)展有限公司分享的《MDR技術(shù)文件要求》，來自天津哈娜好醫(yī)材有限公司分享的《MDR下ISO 14971:2019醫(yī)療器械風險管理及可用性》，來自威海德生技術(shù)檢測有限公司分享的《醫(yī)療器械生物學評價  風險管理過程中的評估和測試》，來自蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司分享的《歐美及中國醫(yī)療器械唯一標識（UDI）法規(guī)及實操分享》，以及醫(yī)療器械專業(yè)咨詢公司-洲通健康科技（上海）有限公司分享的《MDR下臨床評價及上市后活動的要求》。通過此次的培訓我們收獲頗多，雙威也正在為MDR的全面實施在做準備。

撰稿：葛繆

排版：時君