背景：

8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》 （以下簡稱《規(guī)則》），旨在貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步加強醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理，創(chuàng)新監(jiān)管模式。自2019年10月1日起施行。

南京雙威生物醫(yī)學(xué)科技有限公司作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，一直積極關(guān)注行業(yè)新動向，響應(yīng)國家新政策，在國家藥監(jiān)局發(fā)布《規(guī)則》后不久，就精心組織了公司層面的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。當(dāng)大家對國內(nèi)UDI施行規(guī)則有了基礎(chǔ)認(rèn)知之后，或許會對國外UDI是什么施行狀況產(chǎn)生好奇，下面搜集了一些關(guān)于UDI的各國動態(tài)供大家參考。

 

 

UDI簡介：

唯一器械標(biāo)識(Unique Device Identification，縮寫UDI)是美國FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。目前，歐美等先進國家都已經(jīng)制定UDI政策法規(guī)，規(guī)定或強制要求在本國銷售、流通的醫(yī)療器械上必須實施UDI標(biāo)識。

UDI標(biāo)識由器械識別碼(DI)和生產(chǎn)識別碼(PI)組成。

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。器械識別碼Device Identifier(DI)屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識，可作為進入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”；而生產(chǎn)識別碼Production Identifier(PI)屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息。UDI可單獨由DI單獨標(biāo)識，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識，當(dāng)器械識別碼(DI)和生產(chǎn)識別碼(PI)聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

實施時間要求：

 

 

強制實施日期

	執(zhí)行要求
2018年9月24日開始	- FDA Class II可重復(fù)使用的并且使用前可以被再處理的FDA管制的二類器械必須進行永久性UDI標(biāo)識； - FDA Class I一類醫(yī)療器械和未被劃分級別 Class I, II或III的器械都必須標(biāo)識UDI；所有這些器械，包含豁免UDI的器械，日期標(biāo)注都必須符合UDI法規(guī)； -上述器械的UDI信息必須及時報送 FDA GUDID數(shù)據(jù)庫； - FDA Class I 一類的 Stand-alone software 獨立軟件必須提供UDI;
2020年9月24日開始	- 所有FDA Class I一類器械和未被分類為Class I, II, III的器械，如果可以重復(fù)使用或使用前可以被再處理，都必須在產(chǎn)品上進行永久性UDI標(biāo)注；
注意：在強制日期前生產(chǎn)以及貼好標(biāo)簽的器械，可以不需要執(zhí)行FDA UDI要求，豁免只能在生效強制日期后三年內(nèi)采納。超過三年一律要執(zhí)行。     I類的器械目前也可以按照UDI的規(guī)定開展工作。但并不是以2018年9月24日作為截止時間！！

 

 

 

 

UDI申請流程：

 

 

第一階段，成立UDI系統(tǒng)實施小組。UDI貫穿產(chǎn)品的全生命周期，項目的實施需要企業(yè)各部門的通力合作。

第二階段，制定UDI系統(tǒng)開發(fā)計劃。通過學(xué)習(xí)國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，明確監(jiān)管需求、客戶需求和企業(yè)追溯要求。

第三階段，UDI系統(tǒng)的實施。UDI系統(tǒng)實施計劃的落實分為以下七個步驟：

1. 選擇發(fā)碼機構(gòu)。（下面將會具體介紹國際發(fā)碼機構(gòu)，企業(yè)可根據(jù)自身情況及產(chǎn)品需要，選擇不同的發(fā)碼機構(gòu)）

2. 確定UDI實施產(chǎn)品。可根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、注冊證中的產(chǎn)品規(guī)格及型號等因素，選擇將實施UDI的產(chǎn)品種類及條形碼的數(shù)量，隨后，在中國物品編碼中心網(wǎng)站（或GS1官方網(wǎng)站）進行在線注冊，完成商品條碼的申請工作。

3. 制定《UDI操作規(guī)程》。UDI需要滿足自動識別與數(shù)據(jù)采集以及人工識讀要求。

4. 選擇UDI載體。UDI載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽等，我們選擇一維和/或二維碼作為產(chǎn)品的UDI載體。其中一維碼采用GS1-128條碼，根據(jù)空間大小，可以采用串聯(lián)或并聯(lián)形式來實現(xiàn)。二維碼主要包括Data Matrix、QR和漢信碼三種形式，通過對不同UDI載體的綜合對比分析，二維碼具有明顯優(yōu)勢。

5. UDI的實現(xiàn)及條碼打印設(shè)備的選擇

6. UDI碼的檢驗。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18348-2008《商品條碼 條碼符號印制質(zhì)量的檢驗》、GB/T 23704-2009《信息技術(shù) 自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 二維條碼符號印制質(zhì)量的檢驗》以及GB/T 14258-2003《信息技術(shù)自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 條碼符號印制質(zhì)量的檢驗》制定檢驗要求，定期進行條碼檢驗，避免出現(xiàn)不符合UDI要求的標(biāo)簽。

7. 數(shù)據(jù)庫的建立和維護。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》要求，注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識。并且在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。同時，根據(jù)公司實際需求，可建立企業(yè)數(shù)據(jù)庫。

 

 

通過以上系統(tǒng)的對接，不僅將可追溯的數(shù)據(jù)進行了完整和豐富，未來還可以與國家的UDID進行數(shù)據(jù)對接，能夠透明展示企業(yè)產(chǎn)品的供應(yīng)鏈信息。對生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品全供應(yīng)鏈的數(shù)據(jù)進行管理和控制，及時發(fā)現(xiàn)問題數(shù)據(jù)，起到警示作用。

 

 

-     以上就是對于UDI的介紹和申請的具體細則，接下

來向大家展示一下UDI在國外的一些動態(tài)及機構(gòu)        -

   

 

 

 

 

 

 

 

 

發(fā)碼機構(gòu)知多少：

-GS1

GS1 (Globe standard 1)是1973年由美國統(tǒng)一代碼委員會建立的組織， GS1擁有一套全球跨行業(yè)的產(chǎn)品、運輸單元、資產(chǎn)、位置和服務(wù)的標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)體系和信息交換標(biāo)準(zhǔn)體系，使產(chǎn)品在全世界都能夠被掃描和識讀； GS1的全球數(shù)據(jù)同步網(wǎng)絡(luò)(GD – SN)確保全球貿(mào)易伙伴都使用正確的產(chǎn)品信息； GS1通過電子產(chǎn)品代碼(EPC)、射頻識別 ( RFID)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提供更高的供應(yīng)鏈運營效率； GS1可追溯解決方案，幫助企業(yè)遵守國際的有關(guān)食品安全法規(guī)，實現(xiàn)食品消費安全。

 

 

-ZIIOT

中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院(ZIIOT)成立于2014年1月26日，是專注于二維碼技術(shù)研究和標(biāo)準(zhǔn)制訂的科研服務(wù)機構(gòu)，主要開展二維碼公共服務(wù)平臺規(guī)劃建設(shè)、二維碼注冊解析服務(wù)，二維碼關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制訂、科技成果轉(zhuǎn)化，承擔(dān)政府重大科研課題，組織國際交流與合作等工作。

2018年8月1日，ZIIOT獲得國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)、歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(CEN)、國際自動識別與移動技術(shù)協(xié)會(AIM Global)三大國際組織共同認(rèn)可，成為國際代碼發(fā)行機構(gòu)，發(fā)行代碼(IAC)為“MA”，是首家（也是目前唯一一家）設(shè)立在中國的全球代碼發(fā)行機構(gòu),代碼“MA”將首先用以向全球用戶發(fā)放二維碼標(biāo)識；其自主研發(fā)的IDcode編碼體系也成為《ISO/IEC 15459 信息技術(shù) 自動識別與采集技術(shù) 唯一標(biāo)識》系列國際標(biāo)準(zhǔn)的組成部分。

-HIBCC

全稱是Health Industry Business Communications Council，即健康行業(yè)商務(wù)通信委員會。HIBCC是一個由行業(yè)贊助和支持的非營利性組織，成立于1983年，旨在使用統(tǒng)一的條形碼標(biāo)簽制定數(shù)據(jù)傳輸標(biāo)準(zhǔn)。

眾所周知，條形碼技術(shù)已經(jīng)被證明是降低行業(yè)成本和人為錯誤的有效工具。在醫(yī)療保健領(lǐng)域，由于信息誤差可能對患者護理質(zhì)量產(chǎn)生影響，因此條形碼標(biāo)準(zhǔn)的制定任重致遠。HIBCC的成立就是為了管理條形碼標(biāo)準(zhǔn)，并發(fā)布標(biāo)簽商識別代碼(Labeler Identifier Code, LIC)，用于識別各個制造商。 

來源：http://m.anytesting.com/news/1917107.html

-IFA GmbH

IFA GmbH是一家為德國制藥市場提供信息服務(wù)的公司，也是德國制藥行業(yè)、藥品批發(fā)商和藥劑師的共同清算所。

任務(wù)是收集和維護IFA數(shù)據(jù)庫中有關(guān)藥品和典型藥品的經(jīng)濟、法律和物流數(shù)據(jù)。供應(yīng)商制造商、分銷商和進口商)的每一種產(chǎn)品都有一個獨特的編號，即所謂的PZN，這是一種識別代碼，用于商品管理和物流等許多重要功能，以及德國醫(yī)療保險基金的報銷。我們?yōu)橘Q(mào)易公司、其他醫(yī)療機構(gòu)和機構(gòu)提供PZN和相關(guān)產(chǎn)品數(shù)據(jù)。除了現(xiàn)有的任務(wù)外，IFA GmbH還負責(zé)管理藥品產(chǎn)品編號(PPN)。有了PPN，任何國家的產(chǎn)品編號在全球都是獨一無二的。作為發(fā)行機構(gòu)，IFA GmbH還負責(zé)PPN的分配和注冊。IFA GmbH是一家知名的、誠信的生產(chǎn)商和服務(wù)商，該公司提供新型的、專門的產(chǎn)品，例如零售包裝，運輸單元的編碼。

來源：https://www.ifaffm.de/en/ifa-gmbh/company-profile.html

-ICCBBA

全稱為International Council for Commonality in Blood Banking Automation，即國際血庫自動化委員會，成立于1983年，是一家國際非政府機構(gòu)(NGO)，負責(zé)管理、開發(fā)和許可ISBT 128。

ISBT 128為人源醫(yī)療產(chǎn)品術(shù)語、編碼及標(biāo)簽的國際信息標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)最初在1994年被ISBT(International Society of Blood Transfusion, 國際輸血協(xié)會)所采納，目前已得到廣泛應(yīng)用。其使用范圍已經(jīng)超出輸血領(lǐng)域，擴展到所有的人源醫(yī)療產(chǎn)品。

截至2017年，分布在六大洲87個國家，超過5000家機構(gòu)已經(jīng)注冊使用ISBT 128。每年有超過4000萬份血液、細胞和組織產(chǎn)品被貼上了ISBT 128標(biāo)簽。

總的來說，ISBT 128標(biāo)準(zhǔn)主要具有以下特點：1）擁有捐獻編號系統(tǒng)，確保識別的唯一性；2）采用國際認(rèn)可的參考表格進行信息傳輸；3）擁有產(chǎn)品參考數(shù)據(jù)庫；4）可承載信息的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)；5）用于傳輸產(chǎn)品標(biāo)簽信息的條形碼系統(tǒng)。

來源：http://m.anytesting.com/news/1917319.html

 

 

各國動態(tài)：

l  美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)于2013年9月23日正式出臺了舉世矚目的醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則，即所有在美國銷售的醫(yī)療器械必須標(biāo)注UDI標(biāo)識；

l  2017年5月，歐盟頒布醫(yī)療器械法規(guī)MDR EU 2017/745 規(guī)定只有帶有器械唯一識別碼UDI標(biāo)識的醫(yī)療器械產(chǎn)品，才可以合法進入歐盟市場并自由流通；

l  與此同時，中國、日本、澳大利亞等國家也陸續(xù)開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作正在不斷推進；

l  FDA目前授權(quán)了三大機構(gòu)GS1, HIBCC以及ICCBBA來負責(zé)發(fā)行UDI碼。

l  到目前為止，歐盟總共有四家認(rèn)可的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)發(fā)行實體，分別是GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH

以上資料（各國動態(tài)）來源：https://www.domino.com.cn/zh-cn/industries/life-sciences/udi-solution

 

 

 

以上，就是對國內(nèi)外UDI的施行狀況做的大致的介紹，希望能對大家有所幫助。